一、醫(yī)療器械檢測儀器的作用基本要求
a)安全性(任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析);
b)風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告(報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng));
c)性能符合性(產品的基本要求);
d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。);
e)器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。
二、醫(yī)療器械檢測儀器基本要求的具體包括如下：
1.器械設計和生產必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。
2.生產者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應：
首先：應盡可能降低甚至避免危險
其次：對無法避免的危險采取適當的防護措施，包括安裝報警裝置;
后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
3.器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于*條(2)(A)D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。
4.醫(yī)療器械檢測設備在生產線者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5.器械的設計、生產和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
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